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新聞中心

國家藥監局發布7類產品臨床評價推薦路徑

2022-06-21 15:08:35
涉及“無源手術器械”、“神經和心血管手術器械”、“放射治療器械”、“醫用成像器械”、“眼科器械”、“婦產科、輔助生殖和避孕器械”和“中醫器械”產品。

       為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求，基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫器械”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。


特此通告。
附件（文末附下載鏈接）


國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
2022年6月16日

附件：（可點擊下載）

1.《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明.doc

2.《醫療器械分類目錄》子目錄02“無源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx

3.《醫療器械分類目錄》子目錄03“神經和心血管手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx


4.《醫療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx

5.《醫療器械分類目錄》子目錄06“醫用成像器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx

6.《醫療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx

7.《醫療器械分類目錄》子目錄18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx

8.《醫療器械分類目錄》子目錄20“中醫器械”相關產品臨床評價推薦路徑.xlsx

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心



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