醫療器械要在其使用期限內發揮出預期功效，這需要醫療器械具備較高的可靠性和較好的維修性，可以說可靠性和維修性是實現醫療器械安心、有效使用的理論和技術基礎。而醫療器械可靠性和維修性的提高是一個系統工程，涉及很多工作，需要我國醫療器械研發、生產、經營企業以及使用單位和政府監管人員不斷提高對醫療器械的可靠性和維修性的認識及運用能力。

6月17日，國家藥監局官網發布了關于同意籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的復函，可以預見，隨著醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的籌建，將進一步推動我國醫療器械可靠性和維修性的提高。該復函具體內容如下：

國家藥監局醫療器械標準管理中心：

       你中心《關于報送申請籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位相關材料的函》（國械標管函〔2022〕15號）、《關于報送籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位補充材料的函》（國械標管函〔2022〕104號）收悉。經研究，提出以下意見：

        一、根據《醫療器械標準管理辦法》有關規定，同意你中心組織籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位。

        二、籌建工作有關程序和要求如下：

     （一）擬定專家組成方案。籌建單位按照相關方廣泛參與的原則征集專家人選，鼓勵企業、科研院所、臨床機構專家參與，提高委員的代表性、廣泛性。籌建單位要在本單位和你中心網站公開征集委員。根據征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內的有關方面協商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業標準化技術委員會管理規定》有關要求。

     （二）研究標準領域和體系框架。籌建單位組織有關單位和專家對歸口單位所負責的專業領域進一步研究論證，加強與其他相關技術委員會的溝通，提出歸口單位的標準領域和體系框架。

     （三）報送標準化技術歸口單位組建方案。籌建單位準備歸口單位組建方案材料（見附件）報你中心審查。

     （四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業領域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監局審批。


附件：醫療器械標準化技術歸口單位組建方案材料清單（點擊下方鏈接下載）

醫療器械標準化技術歸口單位組建方案材料清單.docx （可點擊下載）

來源：國家藥品監督管理局