國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)164個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，5家湖南企業(yè)獲得三類(lèi)注冊(cè)
2022-06-17 14:57:08
2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品164個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
5家湖南企業(yè)分別獲得注冊(cè)證：
1.湖南多富麗光學(xué)科技有限公司的軟性親水接觸鏡；
2.圣湘生物科技股份有限公司的六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)；
3.愛(ài)威科技股份有限公司的A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）；
4.湖南博潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司的一次性使用壓力延長(zhǎng)管；
5.湖南省綠洲惠康發(fā)展有限公司的一次性使用無(wú)菌自毀注射器（帶針）。
附件 2022年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.docx （點(diǎn)擊下載）
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
