醫療器械產業“湘”當有為 千億目標仍需政策加持
2022-05-17 16:57:41
醫療器械生產企業數量三年間翻番近三倍，吸引省外300余家企業轉移來湘；二類醫療器械注冊品種三年間從1379個增至5561個，累計36個產品通過創新審查。截至2021年底，湖南省醫療器械產品首次注冊量以及省、市、縣區注冊量等多項目均躍居全國第一，產值接近500億元。
湖南緣何成為醫療器械優勢企業和領軍人才集聚的新高地？新一輪機構改革后，湖南省藥監局以“資料最簡、時間最短、環節最少、成本最低、服務最優”的醫療器械市場準入機制為杠桿，“撬動”形成行業高質量發展的良性循環，不斷推動湖南醫療器械邁向千億產值目標。
服務為先?營商環境鑄就“近悅遠來”強磁場
在過去，注冊人上報新的醫療器械項目，需要一到三年的時間才能獲批拿到注冊證。現如今，湖南率先實現醫療器械注冊審批平均時間縮短至4個月。
據湖南省藥品監管局黨組書記秦繼紅透露，早在2018年底，湖南省就積極響應國家政策，出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出一系列深化醫療器械審評審批制度改革措施，包括優化精簡審批流程、縮短審評審批時限、支持第三方檢驗檢測機構發展等多元化的創新舉措。
經過數年的探索，湖南省醫療器械行業政策環境明顯優化。湖南省醫療器械首次注冊承諾辦結時限由過去的80個工作日縮短至40個工作日，變更和延續注冊承諾辦結時限也由80個工作日縮短至30個工作日。
醫療器械產業“湖南現象”的背后，是湖南省藥監系統長期以來堅持“店小二精神”“保障群眾和企業‘辦事不求人’精神”的鮮明底色。正是在“監管是服務、服務也是監管”等導向指引下，該局持續優化省內醫療器械產業營商環境，在推進醫療器械審評審批制度改革方面推出了一系列具有開創性意義的改革措施：
2019年6月，湖南省藥監局開通湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序，對創新醫療器械予以優先檢測、優先審評審批；2019年8月，深化審評審批制度改革，出臺鼓勵醫療器械創新“10項措施”；2020年5月，實施醫療器械注冊人制度試點；2020 年11月，對醫療器械延續生產許可開展“承諾即換證”試點；2021年5月，出臺《湖南省第一類醫療器械產品備案工作指南（暫行）》；2021年8月，開始推進醫療器械唯一標識系統全域試點……
經過一系列改革試點，湖南省醫療器械產業監管環境全面提升。目前，湖南省藥監局首席審批員直接審批事項增至35項，窗口當場辦結事項增至13項；81個審批事項實現全程無紙化審批，平均承諾辦理時限比法定辦理時限縮短超58%，窗口直辦事項承諾時限縮短90%。
2018年以來，湖南吸引了來自廣東、江蘇、浙江等20多個省份約300家醫療器械企業的轉移發展，更有邁瑞醫療、上海復星醫藥、萬孚生物、浩歐博、潤達等15家上市企業落戶湖南。湖南省醫療器械產業更是為全國政策改革帶去了方向與經驗，產生“鯰魚效應”。湖南省藥監局負責人透露，全國多個省份的藥監部門在了解學習湖南的改革經驗后，陸續出臺加速推進醫療器械審評審批制度改革的相關措施。
微智醫療器械有限公司是一個集研發、生產、運營于一體的智能視網膜研發中心。落戶長沙4年來，公司對湖南省在服務醫藥企業上所做的努力有著深刻的感受和體會。“企業碰到問題時，湖南省藥監局會一追到底，想盡辦法去解決，如果省內解決不了，還會協調省外來解決。”公司創始人向振飛表示。
創新為要? 產業迎來高速發展新階段
“發展是最好的監管。”湖南省藥監局千方百計激勵本地醫療器械產品創新、做大做強。
該局通過“外延式”合作的手段，最大化政策效能，推動實現了“監管服務”更加有效的拓展和覆蓋。2019年5月，湖南省自然科學基金委員會與湖南省藥監局聯合設立“湖南省科藥聯合基金”，引導與整合社會資源加大科技創新投入；2021年，湖南省藥監局分別與中南大學、湖南大學簽署合作協議，加快監管能力提升和產學研深度融合，共同推動湖南生物醫藥產業高質量發展；湖南省藥監局充分發揮省醫藥產業發展工作聯席會議辦公室的引領作用，于2021年10月推動出臺《關于進一步促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》，著重培育一批龍頭企業、龍頭產品、重點園區。
目前，長沙、湘潭、常德等地已經形成了一批醫療器械產業園，包括湖南省醫療器械產業園（湘潭經開區）、海憑醫療器械產業園、長沙醫藥健康產業園、長沙金霞園區等多個產業園區。近四年來，湖南全省醫療器械行業主板上市企業由1家增至5家，除三諾生物外，圣湘生物、埃普特（惠泰醫療）、可孚醫療、愛威科技均為近兩年上市。
截至2021年，湖南省醫療器械產值接近500億元，位居全國前十，從2018年至今年均復合增長超過七成，同時，湖南年度二類醫療器械注冊量已居全國首位。在《湖南省“十四五”藥品安全規劃》中，醫療器械行業將計劃實現千億產值目標。
“通常醫療器械從新品注冊到產值爆發大約需要四年時間，可以預見，‘十四五’期間，湖南醫療器械產業將迎來高速發展期。”湖南省藥品監管局局長黃東紅說。
監管為基?千億產業仍需突破政策“瓶頸”
“兩品一械”安全事關人民群眾身體健康和生命安全，在審評審批時效大幅縮短的同時，醫療安全監管不可打折扣。湖南省藥監局實行“最嚴監管”和“最優服務”兩手抓，切實發揮好科學監管和政策引導作用。為有效提升醫療器械的審評審批效率，保障審批安全性和嚴格性，湖南省藥監系統將醫療器械專業技術審評人員由7名增加至22名，審批人員由2人增加至5人，醫療器械審評審批力量得到加強，保障醫療器械注冊審批“省時不省安全，簡化不減嚴格”。
但與此同時，伴隨著醫療器械產業的飛速發展，湖南省藥監部門的注冊檢查、許可檢查、日常監督檢查任務成倍增長，現有藥品監管力量不足的矛盾也日益突出。
當前，全國各省市基本都設置了相應的藥品檢查機構，各地均在緊鑼密鼓地進行職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的探索與創新。
分析師認為，藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，近年來，各級政府發文，強調要建立職業化專業化檢查員隊伍，加強藥品監管能力建設，完善藥品監管檢查執法體系。湖南省藥品監管改革已為千億產業打下了堅實基礎，但與其他省市藥品監管部門的人員配置相比，湖南省現有的藥品審核人員編制數量仍然較為緊張，與監管工作實際需要還存在較大差距，藥品監管人員配置亟待繼續加強。
來源：新華社《高管信息·湖南》
