覃永忠講話

彭旭明主持

座談會現場

4月22日，湖南省醫療器械企業座談會在海憑國際·長沙高新區醫療器械產業園召開。省藥監局黨組成員、副局長（主持工作）覃永忠出席并講話，黨組成員、副局長彭旭明主持座談會。

 覃永忠指出，要深刻認識安全是發展的前提，質量安全是底線、是紅線、是生命線，牢固樹立“監管為民”理念，把保障藥械化安全有效作為衡量工作成效的最重要標準，把“四個最嚴”要求貫穿到藥械化質量安全監管各環節。扎實開展注冊清理規范工作，力爭用兩年時間全部解決存量問題。期間，我們將認真聽取協會和企業對問題產品清理規范的意見及建議，研究采取積極穩妥的措施予以解決。同時，對新申請注冊產品，嚴格審慎審批，防止新舊問題疊加；強化監督檢查和監督抽檢，嚴查重點產品、重點行為、重點區域，嚴懲重處違法違規行為；督促企業要嚴格落實質量安全主體責任，按照相關法律、法規、規章、規范等要求，開展醫療器械生產和經營活動。充分發揮行業協會作用，積極開展法規標準和關鍵崗位人員培訓，推動企業主體責任意識進一步增強。要開展示范企業創建，發揮優秀企業引領帶動作用，推動企業質量管理體系建設，整體提升行業水平。

覃永忠強調，要進一步服務好行業企業，優化創新審查機制，科學調配審評資源，大力支持創新產品上市。推動協同創新平臺建設，發揮“產、學、研、用、金”作用，不斷促進創新發展。突出重點，對解決“卡脖子”問題的關鍵零部件和技術、國家和本省重點項目、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、供應鏈自主可控等重點產品實行項目管理，給予前置指導，依法依規予以優先審評審批。設立全省第三類醫療器械企業和產品服務平臺，適時召開座談會，助推三類醫療器械注冊生產上市；優化配強醫療器械審評審批力量，招聘高水平技術審評人才，提高薪酬待遇，落實激勵措施，確保人才引得進留得住；支持省醫療器械行業協會成立專業委員會，鼓勵相關企業積極申報省科藥聯合基金項目，參與監管科學研究。

覃永忠充分肯定了省醫療器械行業協會的工作。他說，協會是聯系政府與醫療器械企業的橋梁和紐帶，是傳遞政府、市場和企業的聲音，促進企業、協會與政府良性互動的平臺，是優化市場資源不可或缺的重要環節，對于推動我省藥品監管事業和醫療器械產業高質量發展具有十分重要的作用。近年來，協會在第三屆理事會的領導下，圍繞中心、服務大局，開展了大量卓有成效的工作，在服務醫療器械產業高質量發展、反映行業企業訴求、規范醫療器械生產經營行為、加強行業自律等方面都發揮了積極的作用。協會就要舉行換屆選舉大會，希望新一屆協會百尺竿頭、更進一步，為湖南藥品監管事業和醫療器械產業發展作出新的更大的貢獻。

覃永忠最后強調：干事創業，精氣神最寶貴；戰勝困難，信心態度最關鍵。讓我們攜起手來，堅定信心、把握機遇、迎接挑戰，在逆境中奮起，在追趕中超越，持續推進全省藥品監管事業和醫療器械產業實現高質量發展，為建設中國式現代化湖南篇章增光添彩！

彭青松解讀政策

宋廣征匯報

企業代表發言

 省藥監局醫療器械處處長彭青松就當前醫療器械注冊審評審批、注冊清理規范整改工作有關政策進行解讀。他提出：

一要嚴格規范醫療器械產品注冊，二要積極穩妥推進注冊清理規范整改，三是堅定不移助推產業發展。

湖南省醫療器械行業協會會長、海憑集團董事長宋廣征介紹了當前湖南省企業的情況并提出了具體建議。

與會企業代表、專家就目前注冊審批過程中所遇到的問題、困難及解決辦法，積極發言，獻計獻策，彭旭明對部分問題進行了現場解答。

生產企業代表、專家及省藥監局綜合規劃財務處、政策法規處、醫療器械處、審評中心、核查中心負責人共四十多人參加座談會。