【醫械課堂】加強體外診斷試劑規范管理 抓住細分領域發展勢頭——醫療器械體外診斷試劑專題培訓班在長沙舉辦
2023-05-09 09:48:28
培訓現場
5月9日，由湖南省醫療器械行業協會主辦的“醫療器械體外診斷試劑專題培訓班”在長沙美年華美達酒店舉辦。湖南省醫療器械行業協會常務副秘書長彭海培出席；醫療器械高級工程師，原國家醫療器械核查專家徐維鋒授課；來自體外診斷試劑及儀器生產研制單位法規人員、注冊人員、研發人員、質量體系等相關人員，醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作相關人員共計100余人參加培訓。
彭海培
徐維鋒授課
培訓中，徐維鋒老師結合自身豐富的經驗，通過案例結合的方式，分別圍繞“體外診斷試劑注冊申報資料要求及要點解析”“體外診斷試劑生產質量管理規范現場檢查要點”“產品技術要求及注冊單元劃分要求”“體外診斷試劑送檢樣品及送檢資料準備要求”“體外診斷試劑臨床試驗方案設計要點與范例”等方面進行了詳細的講解。
現場答疑
培訓結束后，參訓學員們針對培訓中的重點、難點問題提出詢問，徐維鋒老師細致耐心地為參訓學員們一一解答。通過本次培訓，使體外診斷試劑企業的相關工作人員更加深入的理解了注冊申報的有關政策法規，熟悉和掌握了體外診斷試劑注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高了工作質量和效率，促進醫療器械產業良性發展。
