國家藥監局：明確部分醫療美容產品按照醫療器械管理

2022-04-07 14:48:38

3月30日，國家藥品監督管理局發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號），對27種醫療器械涉及的分類目錄內容進行了動態調整，筆者對醫療美容產品調整內容進行了整理，要點如下：

一、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀（類別調整）

1.管理類別由Ⅱ類調整為Ⅲ類；

2.自公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。

3.自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

4.該類產品用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

二、面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線（新增）

1.屬于新增整形用植入線材產品類別，管理類別為Ⅲ類；

2.通常由不可吸收或可吸收聚合物組成，可帶針或不帶針。主要用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋。

三、注射用透明質酸鈉溶液（新增）

1.管理類別為Ⅲ類；

2.用于注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態。

附件：《醫療器械分類目錄》部分內容調整表

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國家藥監局：明確部分醫療美容產品按照醫療器械管理

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