湖南省醫療器械產業“十三五”發展規劃

醫療器械產業是醫藥行業重要組成部分，是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中重要的基礎裝備。為貫徹落實《中國制造 2025》，加快制造強省建設，推進高性能醫療器械產業發展，滿足廣大人民群眾健康需求，特制定本規劃。

    一、產業現狀

“十二五”期間，隨著醫療衛生事業發展以及醫藥衛生體制改革全面推進，我省醫療器械產業呈較快發展態勢。
（一）產業規模持續擴大。2015 年，全省規模醫療器械企業完成工業增加值 14.8 億元，同比增長 4.4%；實現主營業務收入 64.4億元，居全國第 10 位，同比增長 15%；實現利稅 7.3 億元，同比下降 3.9%。“十二五”期間，全省醫療器械規模企業主營業務收入年均增長 31.9%，高于全國平均水平 16 個百分點；工業增加值、利稅總額分別年均增長 25.4％和 39.1％。
（二）企業不斷成長壯大。截至 2015 年，全省醫療器械生產企業 362 家。其中，規模企業 34 家，主營業務收入過億元企業 9 家，上市企業 1 家。企業兼并重組有序推進，優質資源有效整合，三諾生物、圣湘生物、千山醫械等一批企業的綜合實力顯著增強。其中，三諾生物實現年銷售收入達到 6.5 億，排名全省第一。
（三）優勢品牌不斷增多。三諾生物血糖儀占據全國零售市場的 53%，在全球排名第六。瀏陽三力的真空采血管、愛威科技的尿沉渣分析儀、瑞邦醫療的泌尿外科器材、天天齒科的齒科正畸材料、湘儀離心機的醫用離心機等產品，年銷售規模均占據全國同行業之首。然元生物可吸收膠原蛋白縫合線為國內純天然生物縫合線首創，福爾康高檔醫用衛生材料、泰瑞醫用制氧機等產品受到市場青睞。
（四）創新能力明顯增強。以企業為主體的醫療器械創新體系日益加強，企業研發能力顯著提升，全省醫療器械產業現有國家與省級科研平臺 20 余個，擁有一批由兩院院士、國家“千人計劃”特聘專家及省“百人計劃”專家牽頭的人才團隊。 十二五”期間，獲國家發明專利 300 多項，其中圣湘生物“慢性乙型肝炎診療體系的創新及關鍵技術的推廣應用”獲國家科技進步二等獎。
（五）產業集聚初具規模。全省醫療器械生產企業主要集中在長沙市，共有企業 199 家，占全省 55%。其中，長沙高新區海憑國際醫療器械產業園聚集醫療器械企業 60 多家，醫用康復機器人、干細胞教育器、全自動生化分析儀、1.5T 圓筒式超導磁共振成像系統、快速血糖血脂分析儀等一批具有核心競爭力的產品在園區研發生產。
我省醫療器械產業發展態勢良好，但也面臨一些突出問題。

一是企業規模偏小。醫療器械規模企業只占企業總數的 9.4%，80%以上的企業年產值不足 1 千萬元。

二是核心技術較少。產學研平臺不健全，研發在模仿中創制，缺少擁有自主知識產權的核心技術及產品，產品更新換代和技術升級較慢，部分領域產品同質化現象突出，市場競爭力不強。

三是市場拓展能力較弱。企業營銷創新意識不強，國內外知名品牌產品較少，過億元的單品種不多。四是產業發展環境有待改善。我省在促進醫療器械產業發展方面，政策扶持力度有待加強。

二、發展環境
“十三五”期間，醫療器械產業將步入加速發展的重要戰略機遇期。我省醫療器械產業發展既面臨難得的歷史機遇，也面臨諸多風險挑戰。重要機遇方面：一是產業環境優化。近年來，國家深化醫藥衛生體制改革、促進健康服務業發展、促進醫藥產業健康發展、加快醫藥行業結構調整、扶持中醫藥發展等系列政策相繼出臺，將有力推動醫療器械產業快速發展。特別是國家實施創新驅動和《中國制造 2025》發展戰略，將高性能醫療器械納入重點發展產業之一，營造了更加有利的發展環境。二是持續增長的市場需求。目前，我國藥品與醫療器械消費比僅為 1：0.3，遠低于國際 1：1 的水平，國內醫療器械還蘊藏著較大發展空間和市場需求。近年來，在國家政策導向和國內醫療服務大擴容背景下，醫療器械產業正契合“疾病治療到健康管理”的發展路徑步入快速發展階段。未來 5-10 年我國醫藥健康市場需求將持續穩定增長，為醫療器械產業發展提供持續快速增長的空間。主要挑戰方面：一是創新機制不健全。與國際醫療器械強國和國內醫療器械強省相比，我省醫療器械產業鏈還不完善，產學研用結合不緊密，創新機制還未建立健全。二是創業人才缺乏。面對日漸提高的行業標準，產業發展缺少一批既有專業知識、又有管理水平的復合型產業領軍人才，以引領我省醫療器械企業對接國內外先進標準，提升企業管理水平，推動產業結構轉型升級。三是市場競爭激烈。隨著經濟全球化的不斷推進，我省醫療器械產業發展將面臨國內外醫療器械產品的激烈競爭。

三、發展思路與目標
（一）發展思路
堅持自主創新與引進發展并重，加快建設政府推進、企業主導的產學研用協同創新體系。以市場為導向，以政策為引導，注重發揮比較優勢，做細做精做強現有特色產品，大力發展基因檢測產業，推動高性能診療設備、高端體外診斷儀器與試劑、高值醫用耗材以及移動醫療新產品開發，實現生物 3D 打印等新技術的突破與運用。創新產業發展服務方式，加快推進企業兼并重組，培育壯大龍頭企業和拳頭品種，推動我省醫療器械產業實現快速發展。
（二）發展目標
1.總體目標。“十三五”期間，全省醫療器械產業集聚和規模化水平明顯提高，創新能力和核心競爭力大幅提升，發展質量和綜合實力顯著增強。力爭到 2020 年，全省規模醫療器械企業實現主營業務收入 200 億元以上，年均增長 25%以上，躋身全國八強。
2.具體目標
創新能力建設。新建國家和省級工程（技術）研究中心和國家重點（工程）實驗室、企業技術中心以及公共服務平臺 20 個以上；突破 10 項以上關鍵技術和核心部件，形成核心發明專利 50項以上；獲得三類醫療器械注冊證書 50 件以上。產品品牌培育。培育填補國內空白和替代進口的創新型產品10 個以上；推廣具有核心競爭力和高市場占有率的拳頭產品 10個以上，實現單品種年銷售額超過億元產品 10 個以上。產業結構優化。形成產業規模上百億元的醫療器械園區 1 個，主營業務收入過 50 億元醫療器械企業 1 家，過 10 億元企業 5 家以上，過 1 億元企業 20 家以上。
    四、發展重點
（一）體外診斷設備及試劑。加快基因檢測技術、高靈敏度定量分析技術、快速診斷與即時診斷（POCT）技術開發，加強高端體外診斷儀器與試劑、基因芯片閱讀儀、基因表達分析檢測儀、恒溫雜交儀、自動核酸提取儀等檢測設備開發。重點推進重大疾病、重大傳（感）染疾病、慢性代謝性疾病、重大遺傳類疾病的診斷試劑、產前診斷試劑、新型家用診斷試劑以及全自動配套儀器的產業化。加快推動醫用顯微鏡自動檢測技術開發、應用和產業化。
（二）高性能診療設備及關鍵部件。推進高性能診療裝置、材料及重大疾病急救、診療、康復類數字化醫療設備產業化，重點引進和開發數據采集處理分析和遠程醫療信息系統、口腔種植體和醫療傳感器等關鍵技術部件，以及數據采集處理和分析、遠程醫療信息系統、微系統和醫療傳感器等關鍵技術，實現數字化X 射線機、手術導航系統等診療設備整機生產。
（三）新型醫療器械。加快生物 3D 打印技術及材料的開發、突破產業化瓶頸，推廣 3D 打印醫學應用。推動無創檢測、動態監測、微創治療、精準治療等新技術的應用，積極發展藥械結合產品、醫療機器人、新型中醫診療等產品和系統，以及數字醫療、遠程醫療、移動醫療等新型產品，加快家用醫療設備網絡化產品、家用保健康復治療儀器等新型產品產業化發展。
（四）特色醫療器械。加快技術改造步伐，提升產品質量標準，促進醫用衛生材料、采血管、注射器、醫用離心機、呼吸機、肛腸手術器械、口腔設備、假肢、中醫診療設備等一批具有比較優勢產品做細做精做大，形成湖南特色品牌。
    五、發展任務
（一）打造“一核多點”產業格局。立足現有產業基礎和優勢，加快打造以長沙為核心，以岳陽、常德、株洲等為多點的“一核多點”產業發展格局。其中，長沙市以長沙高新區為重點，推進研發、制造、流通等各個環節的高效整合，構建以研發為先導、以制造為核心、以流通和醫療健康為市場價值鏈終端的完整醫療器械產業體系，大力發展體外診斷試劑及分析儀器、高性能診療設備及關鍵部件等產品。岳陽市以岳陽經開區為重點，大力發展高端醫用敷料、影像醫療設備等產品。常德市以澧縣經開區為重點，大力發展一次性無菌醫療器械等產品。株洲市以株洲高新區為重點，大力發展泌尿手術器材等產品。
（二）實施“名企名品”培優工程。培育一批龍頭企業。充分發揮政策引導和市場配置資源的主要作用，促進產品、技術、資金、渠道、人才等資源向優勢企業集中，鼓勵和支持國內外知名企業和省內優勢企業采取聯合、重組、兼并或合資等多種形式實現資源高效整合，快速壯大企業規模。培育形成 10 家以上醫療器械骨干企業，打造具有地方特色和國際競爭力的品牌企業，帶動和引領產業發展。扶持推廣一批重點產品。以市場為導向，重點遴選一批技術成熟、質量可靠的優勢產品予以重點扶持，培育年銷售額過億元的拳頭產品 10 個以上。圍繞高性能診療設備、醫用機器人、高端體外診斷試劑、高值醫用耗材、移動醫療和專科器械等產品，重點培育 10 個以上能夠填補國內空白或替代進口的名牌產品，實現國內市場占有率排名前五。

（三）構建“三平臺四網絡”服務體系。建立服務于產業發展的三大服務平臺。一是公共研發平臺。圍繞產業發展，重點搭建高性能醫療器械研發公共服務平臺。二是公共檢測平臺。以省醫療器械檢測所為主體，民營企業為補充，搭建完善的檢驗檢測認證服務平臺。三是展示交易平臺。建設全省性專業醫療器械展示和交易的線上和線下采購平臺，建立綠色通道，實現陽光采購。構建服務于個人健康的四大醫療服務網絡。一是高血壓糖尿病醫療服務網。建設一家集“基因檢測+遠程醫療+實時監測+私人定制健康管理綜合解決方案”為一體、特色鮮明的慢病精準管理與服務網絡。二是感染性疾病醫療服務網。圍繞感染性疾病的精準診斷和基因檢測精準醫療的需要，新建標準 PCR 實驗室，搭建高通量基因測序、基因芯片、數字 PCR、實時熒光 PCR 和基因檢測便攜式及時診斷（POCT）平臺等技術服務網。三是社區（鄉鎮）中醫診療服務網。傳承中醫傳統養生文化，樹立治未病的理念，將湖南特色的扶陽罐調理技術和中醫治療技術相結合，推廣中醫外治技術，通過基層社區和鄉鎮服務中心建立中醫診療網。四是家庭健康服務網。通過信息化手段，借助高度集成、數字化、智能化健康檢測設備，將家庭成員身體健康指標全面系統采集和上傳匯集，為客戶提供優質的遠程健康監護服務，為疾病預防、早發現早治療提供全程的、專業的、個性的“家庭醫生”式服務。

六、保障措施
（一）支持企業做大做強。充公利用相關部門資源支持重點醫療器械企業加快發展，鼓勵中小企業特色發展，提升企業競爭優勢。加大企業兼并重組支持力度，引導中小企業掛大靠強，對優勢龍頭企業成功兼并中小企業后新建項目給予優先支持。支持企業在境外設立分銷或銷售機構，對獲得醫療器械海外市場準入認證的企業給予重點支持。
（二）鼓勵企業創新發展。建立和完善知識產權保護和技術創新獎勵機制，落實國家級、省級重點實驗室、工程中心、企業技術中心、工業設計中心、應用示范中心等創新平臺獎勵措施。支持企業開展重大新醫療器械創制，搭建醫療器械研發、生產、銷售、監管各領域交流合作平臺，促進產學研用緊密結合，推動產業技術創新和成果轉化。支持醫療器械領域電子商務運用，鼓勵醫療器械“互聯網+”發展新模式，重點支持全省統一的醫療器械電子商務平臺建設。
（三）支持企業開拓市場。推進醫療器械產品陽光采購，建立創新產品綠色通道，優化產品采購審批流程，引導本省醫療機構同等條件下優先采購本省醫療器械。鼓勵支持醫療器械企業境外展覽、產品出口、離岸服務，組織舉辦醫療器械產業合作對接會、產品展銷會，加強醫療器械重點企業、重點產品宣傳推介，開拓產品銷售市場。
（四）加大政策扶持力度。加大財政資金支持力度，統籌協調省內各類專項資金，重點支持醫療器械公共服務平臺。龍頭企業新產品開發和技術改造等重大項目建設。優先推薦重點醫療器械企業的重大項目爭取國家有關專項支持。推動設立醫療器械產業發展基金，引導社會資本加大對醫療產業投入力度。支持醫療器械企業到湖南股權交易所、新三板掛牌融資，支持符合條件的企業到境外證券市場上融資。鼓勵金融機構創新金融產品服務，大力推行知識產權抵押融資，加大對醫療器械產業發展的信貸支持力度。各級政府要切實加強政策引導，加大對醫療器械產業扶持力度。
（五）加強產業指導幫扶。建立部門聯系和幫扶重點企業的工作機制，研究制定促進省內醫療機構、醫療器械企業、商業企業聯動協作的長效機制。組建和完善我省醫療器械產業專家咨詢機構，提供專業咨詢、論證和決策意見。充分發揮省醫療器械行業協會的作用，開展產業發展、熱點問題研究，提出對策建議，發布產業信息，實施行業自律，規范市場行為，推動醫療器械產業持續健康快速發展。

附件：

1.湖南省醫療器械產業“十三五”重點項目；

2.湖南省醫療器械產業“十三五”重點推廣產品； 

2.湖南省醫療器械產業“十三五”重點培育產品。