近日，省藥監局藥審中心就醫療器械方面的6個問題進行了答疑，具體如下：

Q：1.一次性使用電子內窺鏡、三維內窺鏡、膠囊式內窺鏡，是否屬于免于進行臨床試驗目錄的產品？

A：免于進行臨床試驗目錄中所述各內窺鏡僅限于常規設計的產品。一次性使用電子內窺鏡（包括整體為一次性使用、僅插入部為一次性使用的組合式內窺鏡）、三維內窺鏡和膠囊式內窺鏡，均不屬于免于進行臨床試驗目錄的產品。


Q：2.乳房活檢旋切裝置配合使用的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？

A：一次性旋切針為有源附件，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：有源醫療器阿械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。


Q：3.一次性使用結扎夾為什么需要做動物實驗？

一次性結扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術中及術后愈合階段血管的狀態，如管壁結構、術后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態，因而不能充分評價產品的有效性和安全性，需要開展動物實驗研究。


Q：4.胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

A：胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭，后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會導致的不良事件主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。


Q：5.如何區別醫療器械不良事件與醫療事故？

A：醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。


Q：6.審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？

A：不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上認可，而非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“收益大于風險”的“風險可接受”產品，即被批準上市產品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。

來源：湖南省藥品審評與不良反應監測中心